giełda, ogłoszenia
nowości produktowe
dział zapytań ofertowych
bezpłatny newsroom
wewnętrzny system wiadomości
więcej o nowościach w portalu

(2010-08-18)

GxP Pharm zaprasza na Warsztaty - Analiza ryzyka organizowane 20-21 września 2010 roku w Poznaniu

GxP Pharm zaprasza na  "Warsztaty - Analiza ryzyka"

organizowane 20-21 września 2010 roku w Poznaniu, Hotel Campanile, ul. Św. Wawrzyńca 96

 

Wykładowca: 

Joanna Podoba -  Kierownik Działu Zapewnienia Jakości - Osoba Wykwalifikowana, US Pharmacia Sp. z o.o.

 

Program:

 

• 1. Wprowadzenie do analizy i zarządzania ryzykiem jakości
• 2. Proces analizy i zarządzania ryzykiem w świetle aktualnego Rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz wytycznych ICH
• 3. Narzędzia analizy ryzyka
• - Omówienie procesu decyzyjnego
• - Prezentacja wybranych metodologii i narzędzi analizy ryzyka
• -- Obserwacje i wiedza ekspercka
• -- Analiza trendów i analiza odchyleń
• -- Schematy logiczne
• -- Check-listy
• -- Schematy procesów
• -- Drzewo błędów
• -- Drzewo przyczyn
• -- FTA
• -- HACCP
• -- Akceptowalne poziomy jakości (AQLs)
• -- Testowanie hipotez statystycznych
• -- Przedziały ufności
• -- Analiza wariancji ANOVA
• -- Diagram Pareto
• -- Diagram przyczynowo-skutkowy Ishikawy [+ przykład/ćwiczenie: uczestnikom zostanie przedstawiony przykładowy problem, który rozwiążąw grupach, posługując się diagramem Ishikawy; następnie
• zostanie przeprowadzona wspólna analiza rozwiązania]
• -- Analiza przyczyn i skutków wad (FMEA) [+ przykład/ćwiczenie: uczestnikom zostanie przedstawiony przykładowy problem, który rozwiążą w grupach, posługując się metodologią FMEA; następnie zostanie
• przeprowadzona wspólna analiza rozwiązania]
• -- Podstawowe założenia sterowania jakością
• -- Podstawowe założenia budowy kart kontrolnych Shewharta
• -- Omówienie podstaw teoretycznych
• * Karty kontrolne oceny alternatywnej: omówienie, przykłady wykorzystania
• * Karty kontrolne oceny liczbowej: omówienie, przykłady wykorzystania
• * Interpretacja kart kontrolnych: zastosowanie dla celów analizy ryzyka
• * Przykład/ćwiczenie [Uczestnikom zostanie przedstawiony problem do rozwiązania za pomocą karty kontrolnej. Uczestnicy indywidualnie opracują kartę kontrolną w oparciu o przedstawione dane;
• następnie zostanie przeprowadzona wspólna analiza wyników]
• -- Omówienie wskaźników C_p i C_pk:
• * Omówienie podstaw teoretycznych
• * Obliczanie
• * Interpretacja wyników na przykładzie
• * Zastosowanie wyników do analizy ryzyka jakości
• - Podsumowanie
• 4. Omówienie możliwych zastosowań niestatystycznych narzędzi analizy ryzyka w praktyce w kontekście zwalniania serii produktu leczniczego do obrotu
• - Przykład zastosowania drzewa przyczyn
• - Przykład na zastosowanie metodologii HACCP
• - Ocena ryzyka dla systemów i urządzeń
• - Analiza wpływu
• - Analiza krytyczności
• - Ocena ryzyka dla systemów skomputeryzowanych
• - Przykłady/ćwiczenia [Uczestnikom zostaną przedstawione 3 problemy, z jakimi może zetknąć się Osoba Wykwalifikowana na etapie zwalniania serii do obrotu; Uczestnicy indywidualnie lub w małych,
• 2-osobowych zespołach przeprowadzą analizę ryzyka dowolnie wybraną metodą; następnie zaprezentują wypracowane rozwiązania; całość zostanie zakończona dyskusją i wnioskami]
• 5. Procedura analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem jakości
• 6. Pytania i odpowiedzi, dyskusja i wnioski

 

Więcej informacji........w tym szczegółowy program.......

 

Pełne CV zawodowe wykładowcy zawsze wysyłamy w odpowiedzi na Państwa zapytanie.

 

Zapraszamy także na szkolenia:

 1. „Laboratorium KJ. GMP w świetle doświadczeń Inspektorów"

    Wykładowca:  Sławomir Zabrzewski - Inspektor ds. Wytwarzania, GIF

    Warszawa, 15 września 2010 roku 

2.  "Dobra Praktyka Magazynowania (wymagania, zasady składowania, dokumentacja magazynowa) oraz transport produktów leczniczych (wpływ na jakość materiałów i produktów).   

    Warszawa, 16-17 września 2010 roku

2. "Analiza ryzyka - warsztaty" .

    Poznań, 20-21 września 2010 roku. Wykładowca: Joanna Podoba (US Pharmacia Sp. z o.o.)

3. "Praktyczne aspekty certyfikacji i zwalniania serii do obrotu - dokumentacja zwolnienia produktu do obrotu, interpretacja wyników".

    Wykładowcy: Ewa Motyka (GIF), Dorota Prokopczyk (POLFA Warszawa).  Poznań, 24 września 2010 roku.

4. "Zastosowanie spektroskopii NIR w analityce przemysłu farmaceutycznego.  Spektroskopia NIR a spektroskopia ramanowska". Warszawa, 29 września 2010 roku

5. "Prawo farmaceutyczne".

     Warszawa, 12 października 2010 roku. Wykładowcy: Daniel Gralak (GIF), Marcin Kołakowski  (URPL)